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有源類產(chǎn)品綜述資料中應(yīng)如何描述產(chǎn)品工作原理？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息應(yīng)如何描述？

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評價研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中應(yīng)如何描述產(chǎn)品預期使用環(huán)境？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫產(chǎn)品性能研究

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料？

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何編寫生產(chǎn)制造信息？

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測、臨床評價、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中對終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享