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2018年上半年，我局共發(fā)布了165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項(xiàng)、無(wú)源類產(chǎn)品37項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品28項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回3項(xiàng)、二級(jí)召回52項(xiàng)、三級(jí)召回110項(xiàng)。

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹有源產(chǎn)品送檢指南。

2020/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑

2024/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)有源醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)單介紹了有源醫(yī)療器械的相關(guān)概念和有源醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題

2018/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械最重要的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是什么

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹常見(jiàn)的有源醫(yī)療器械問(wèn)題及解答.

2020/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享