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【問】對有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評價(jià)時(shí)，能否僅對其核心部件的使用期限進(jìn)行評價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評價(jià)?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于有源醫(yī)療器械配件的有效期標(biāo)注的問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見問題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實(shí)踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹如何針對有源醫(yī)療器械開展包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場核查常見問題匯總

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求嗎？

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的使用期限分析評價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數(shù)的影響？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源器械生產(chǎn)過程中軟件燒錄，需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn)？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享