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本文從說明書涉及法規(guī)、說明書常見問題及說明書的自查清單這三個(gè)方面介紹了醫(yī)療器械說明書的編寫，并以有源醫(yī)療器械為例。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？本文將做出解答。

2022/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何考慮有源醫(yī)療器械的有效期？本文做出了解答。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測(cè)？一起來看看吧！

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國器審發(fā)布《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確哪些內(nèi)容？

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)劃分說明”有何要求？

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享