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通過對(duì)醫(yī)用射線防護(hù)劑類產(chǎn)品的注冊(cè)情況進(jìn)行匯總、歸納（截至2024 年4 月底），梳理目前已獲批的此類產(chǎn)品注冊(cè)概況。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膠體金類產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以抗體類產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報(bào)上市時(shí)的藥學(xué)審評(píng)整體考慮。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療美容用途激光類產(chǎn)品的分類、申報(bào)要點(diǎn)及共性問題。

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械光療類產(chǎn)品光輻射安全評(píng)估。

2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測(cè)角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實(shí)際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人正確的開展驗(yàn)證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評(píng)價(jià)國家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的作用不同，醫(yī)療器械檢驗(yàn)可以分為注冊(cè)檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)和定期檢測(cè)

2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊(cè)頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享