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【醫(yī)械答疑】含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械進行生物相容性評價時應關注哪些問題？
病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一

2021/10/14 更新分類：法規(guī)標準分享
二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項匯總
二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術要求以及其他注意事項。

2022/01/09 更新分類：法規(guī)標準分享
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2022/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品
有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新分類：法規(guī)標準分享
CMDE有源醫(yī)械電磁兼容技術答疑匯總
Q1.有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？ A.通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如

2022/05/24 更新分類：法規(guī)標準分享
有源醫(yī)療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見問題
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新分類：法規(guī)標準分享
廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊申報常見問題探析及其優(yōu)化策略
本文匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊問題成因提供針對性的優(yōu)化策略。

2022/11/02 更新分類：監(jiān)管召回分享
【醫(yī)械答疑】關于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強制性標準的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應當先辦理變更注冊的？
關于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強制性標準的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應當先辦理變更注冊的？

2022/11/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟軟件，如何合規(guī)？
有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何通過集成式有源EMI濾波器降低EMI并縮小電源尺寸？
有源EMI濾波技術是一種較新的EMI 濾波方法，可減弱電磁干擾，讓工程師能夠大幅縮小無源濾波器的尺寸、降低成本并提升EMI 性能。

2023/03/15 更新分類：科研開發(fā) 分享

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