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近日，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位歸口的1項行業(yè)標準《有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》已形成征求意見稿。
2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，有效期應該是幾年?怎樣確定產品有效期呢?一起了解一下。
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查情況進行詳細分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項目描述情況，提出相應的質量控制措施，為正在啟動有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。
2025/08/07 更新 分類：生產品管 分享
二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標準，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報告就可以
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊申報時要明確產品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備來說，使用期限的確定要根據(jù)產品實際試驗情況而定，而像軟件這類沒有實體的有源設備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的
2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，全國外科植入物和整形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會發(fā)布《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見稿
2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相比無菌醫(yī)療器械更強調生產過程管控及質量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產品定位、注冊單元、典型型號、設計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產企業(yè)需確定產品的使用期限，在該期限內，要能夠同時滿足產品的安全使用和有效使用，即在使用期限內，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械的使用期限研究應貫穿整個產品生命周期，生產企業(yè)應在生產研發(fā)過程中，通過風險分析動態(tài)考慮產品的使用期限；在注冊申請時，按照相關法規(guī)要求在研究資料、說明書及標簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時應在產品的風險分析資料中予以考慮。
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，省藥監(jiān)局審評中心提請省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于對第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊項目實行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊事項實行立卷審查。
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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