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本文主要針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（境內(nèi)）首次注冊(cè)的注意事項(xiàng)

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（有源醫(yī)療器械）

2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對(duì)有源醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等問(wèn)題進(jìn)行一對(duì)一的解答。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹陶瓷濾波器和有源晶振，原理及部件解析

2021/04/12 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應(yīng)注意的問(wèn)題？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享