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有源醫(yī)療器械有效期從什么時間開始計算

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：現(xiàn)在社會鼓勵環(huán)保意識，我有個想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國內(nèi)已批準(zhǔn)在中國上市的紅藍光醫(yī)美器械共24個，均為國內(nèi)注冊產(chǎn)品。主要廠商為武漢中科科理、深圳吉斯迪、長沙奧科維等。

2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時間”？

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問：還需要整機在第三方進行安規(guī)或者EMC或其他檢測作為設(shè)計變更驗證的檢測嗎？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，應(yīng)對量效關(guān)系進行驗證，那么具體應(yīng)如何驗證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享