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　　對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核酸檢測(cè)類產(chǎn)品（三類）能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)（二類）共用同一生產(chǎn)車間，不同時(shí)生產(chǎn)或者說部同時(shí)在同一房間生產(chǎn)。使用前會(huì)清場(chǎng)。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

一般情況下，針對(duì)美國市場(chǎng)的有源醫(yī)療器械的制造商在準(zhǔn)入申請(qǐng)中通常會(huì)參考與EMC相關(guān)的FDA認(rèn)可的共識(shí)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。

2019/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品主要標(biāo)志之一，已被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

2018/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)要求了解不足，自檢報(bào)告常出現(xiàn)漏檢、報(bào)告無效等問題，現(xiàn)將一類有源器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)

2018/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，注冊(cè)證有效期到期前6個(gè)月申請(qǐng)人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期將重新注冊(cè)

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享