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本文對IVD安全和性能、器械箱類產(chǎn)品申報問題進行了解答。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對申報產(chǎn)品進行安全有效性評價時，若涉及與同類產(chǎn)品的比較，應(yīng)如何選擇同類產(chǎn)品？

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：敷料類產(chǎn)品注冊申報時，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所有組成成分？

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中溫濕度現(xiàn)場檢查關(guān)注點？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文即對這類無菌醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品存在的問題進行探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展滅菌驗證呢？

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月27日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】包含雙極頭組件的髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)類產(chǎn)品，其適用范圍應(yīng)如何規(guī)定？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享