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有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評價項目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無需引用GB/T 14710標準？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】電磁兼容檢驗是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時必備的檢驗項目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行電磁兼容檢驗?zāi)兀?/p>

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局有關(guān)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分的內(nèi)容，對常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分進行舉例，并對注冊單元劃分相關(guān)問題進行整理匯總。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時間為2018年10月27日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了和6項風(fēng)險相對應(yīng)的9個試驗項目，以此評價有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時應(yīng)注意的問題？

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享