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有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊(cè)問題成因提供針對(duì)性的優(yōu)化策略。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答了有源醫(yī)械貨架有效期與檢驗(yàn)相關(guān)問題。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時(shí)需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類有源醫(yī)療器械提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，應(yīng)注意哪些？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享