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本文介紹了如何確定有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限。

2025/02/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評(píng)價(jià)，以及申請(qǐng)人在這一過(guò)程中需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。

2025/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類(lèi)的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類(lèi)別和分類(lèi)編碼應(yīng)如何確定?

2025/05/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過(guò)程中不斷改版和升級(jí)，以滿(mǎn)足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級(jí)，需要變更注冊(cè)嗎？

2025/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

2025/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有源醫(yī)療器械檢測(cè)和注冊(cè)的影響。

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于有源器械，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否必須得有急停鍵，法規(guī)有明確要求嗎？

2025/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械延續(xù)時(shí)，是否需要滿(mǎn)足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審答疑第一篇：有源產(chǎn)品檢查新300問(wèn)（下冊(cè)）

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享