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有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時(shí)如何提交安全性、有效性評價(jià)資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件，無需能(電)源的器件就是無源器件。有源器件一般用來信號放大、變換等，無源器件用來進(jìn)行信號傳輸，或者通過方向性進(jìn)行“信號放大”。電容、電阻、電感都是無源器件，IC、模塊等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實(shí)際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗(yàn)證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評價(jià)國家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對應(yīng)的檢測也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的作用不同，醫(yī)療器械檢驗(yàn)可以分為注冊檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)和定期檢測

2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享