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有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊或備案時，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問題匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中對2021年至2022年江西省藥品檢查員中心日常監(jiān)督檢查的83家次有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的缺陷項情況進(jìn)行匯總與分析.

2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了鐵路有源應(yīng)答器高低溫環(huán)境測試項目與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海器審第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享