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配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊(cè)頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品綜述資料中參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息應(yīng)如何描述？

2020/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一

2021/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

2022/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2022/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門(mén)問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析廣東省二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題，并基于注冊(cè)問(wèn)題成因提供針對(duì)性的優(yōu)化策略。

2022/11/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

關(guān)于二類(lèi)有源產(chǎn)品，哪些常見(jiàn)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊(cè)人在提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊(cè)的？

2022/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享