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近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口的1項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》已形成征求意見(jiàn)稿。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長(zhǎng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有效期應(yīng)該是幾年?怎樣確定產(chǎn)品有效期呢?一起了解一下。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)自2022 年10 月《指南》施行以來(lái)受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)常見(jiàn)的高頻缺陷項(xiàng)目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動(dòng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報(bào)告就可以

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國(guó)外科植入物和整形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比無(wú)菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品定位、注冊(cè)單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來(lái)藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問(wèn)題官方解答。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心提請(qǐng)省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對(duì)我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查。

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國(guó)有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享