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近期,國家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等問題進(jìn)行一對一的解答。
2020/08/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹陶瓷濾波器和有源晶振,原理及部件解析
2021/04/12 更新 分類:檢測案例 分享
病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械,消毒滅菌資料應(yīng)注意的問題?
2021/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械,進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問題
2021/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價(jià)路徑重新分類整理,并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價(jià)路徑重新分類整理,并以列表形式展示。
2023/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源醫(yī)療器械有效期從什么時(shí)間開始計(jì)算
2023/04/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:現(xiàn)在社會(huì)鼓勵(lì)環(huán)保意識,我有個(gè)想法:我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品說明書很厚,且變更頻率較大,藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。
2023/06/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期?
2023/07/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前國內(nèi)已批準(zhǔn)在中國上市的紅藍(lán)光醫(yī)美器械共24個(gè),均為國內(nèi)注冊產(chǎn)品。主要廠商為武漢中科科理、深圳吉斯迪、長沙奧科維等。
2023/08/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享