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北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）第一篇：有源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計(jì)的相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

2025/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實(shí)施、等效論證及上市后管理要點(diǎn)。

2026/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了ME設(shè)備內(nèi)部電源設(shè)備的要求。

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本篇文章從EMC概念、EMC標(biāo)準(zhǔn)、EMC測(cè)試的意義、EMC測(cè)試項(xiàng)目以及具體測(cè)試方法來(lái)介紹一下EMC相關(guān)知識(shí)，對(duì)有源醫(yī)療器械研發(fā)、測(cè)試、注冊(cè)、法規(guī)、生產(chǎn)、體系等相關(guān)人員應(yīng)該有所幫助。

2020/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月4日晚上，德大醫(yī)械產(chǎn)業(yè)管家邀請(qǐng)楊老師展開(kāi)了關(guān)于“有源醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理”的課程，直播過(guò)程中，學(xué)員與老師積極參與，在線人數(shù)爆滿，授課的楊老師細(xì)心講解，耐心答疑，獲得了不少學(xué)員們的感激，希望以后能多次開(kāi)展干貨滿滿的課程。 在此，小編為大家整理了本次課程的精華內(nèi)容，并附上課后答疑，與大家分享、學(xué)習(xí)！

2021/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享