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為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將有源醫(yī)療器械作為研究對(duì)象，將術(shù)語(yǔ)代碼提示內(nèi)容簡(jiǎn)化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對(duì)從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率98.9%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2023/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2023/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶App（含云計(jì)算）的有源醫(yī)療器械，在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，按照22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)？

2025/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供一定參考。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

想咨詢(xún)一下III類(lèi)有源醫(yī)療器械（不與人體直接接觸產(chǎn)品）退貨后，經(jīng)質(zhì)檢合格，能夠重新入合格品庫(kù)，重新放行進(jìn)行銷(xiāo)售嗎？

2025/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)規(guī)范是對(duì)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的一般性要求，注冊(cè)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本審評(píng)規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)人也可采用其他滿(mǎn)足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說(shuō)明。

2025/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特種設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)大全

2017/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特種設(shè)備管理21問(wèn)與答

2017/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享