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中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時間”？

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問：還需要整機在第三方進(jìn)行安規(guī)或者EMC或其他檢測作為設(shè)計變更驗證的檢測嗎？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，應(yīng)對量效關(guān)系進(jìn)行驗證，那么具體應(yīng)如何驗證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就從具體操作實例出發(fā)，跟大家分享一下常見差異及處理方式。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 已獲上市的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？

2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊申報研究資料(使用穩(wěn)定性)常見問題。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享