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一般情況下，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的有源醫(yī)療器械的制造商在準(zhǔn)入申請(qǐng)中通常會(huì)參考與EMC相關(guān)的FDA認(rèn)可的共識(shí)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2019/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品主要標(biāo)志之一，已被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2024/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

2018/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)要求了解不足，自檢報(bào)告常出現(xiàn)漏檢、報(bào)告無(wú)效等問(wèn)題，現(xiàn)將一類有源器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)

2018/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，注冊(cè)證有效期到期前6個(gè)月申請(qǐng)人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期將重新注冊(cè)

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（境內(nèi)）首次注冊(cè)的注意事項(xiàng)

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（有源醫(yī)療器械）

2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享