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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟軟件，如何合規(guī)？
有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何通過集成式有源EMI濾波器降低EMI并縮小電源尺寸？
有源EMI濾波技術是一種較新的EMI 濾波方法，可減弱電磁干擾，讓工程師能夠大幅縮小無源濾波器的尺寸、降低成本并提升EMI 性能。

2023/03/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟發(fā)布對某些沒有預期醫(yī)療目的的有源醫(yī)療器械重新分類的規(guī)定
2022年8月12日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/916通報，即《關于（EU）2017/745法規(guī)某些沒有預期醫(yī)療目的的有源醫(yī)療器械重新分類的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

2023/03/31 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中，QC發(fā)現(xiàn)不合格，退回整改，可暫不出具不合格報告？
【問】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，QC對半成品或成品進行檢驗時，發(fā)現(xiàn)不合格時，退回上工序整改，但不出具不合格報告行？等整改完成直接出具合格報告？

2023/10/24 更新分類：法規(guī)標準分享
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中因開關電源選擇不當引起的電磁兼容和安規(guī)性能受影響的實例
本文所述的是一例有關于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中因開關電源選擇不當引起的電磁兼容和安規(guī)性能受影響的實例。

2023/11/22 更新分類：檢測案例分享
有源醫(yī)療器械使用期限研究資料常見問題分析
文章匯總自2020 年4 月~2022年1 月安徽審評中心受理的有源醫(yī)療器械注冊申請件，梳理和分析使用期限研究資料的共性問題，總結(jié)使用期限研究的重難點。

2024/03/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報注冊申請表、符合性聲明常見問題
江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/07 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械技術要求的探討
本文通過對醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊檢驗時技術要求可參考的相關行業(yè)和國家標準的調(diào)研與分析，對產(chǎn)品技術要求中性能相關指標的制定提出技術建議。

2024/05/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】截至2024年1月4日，第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時常用的通用指導原則
【問】截至2024年1月4日，第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時常用的通用指導原則。

2024/05/30 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】企業(yè)研發(fā)的有源產(chǎn)品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進行環(huán)境試驗?
【問】企業(yè)研發(fā)的有源產(chǎn)品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進行環(huán)境試驗?

2024/05/31 更新分類：法規(guī)標準分享

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