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問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質，制劑就只控降解雜質了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質？
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴格控制此類雜質限度，進而保證藥品質量安全。
2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于雜質含量的高低直接關系到藥品的質量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應高度重視雜質的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質的限度。
2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于藥物的不良反應，常見的有關因素包括劑量、單位劑量、總劑量、給藥方案、療程、人口統(tǒng)計學特征( 如年齡、性別、種族)、聯(lián)合用藥、其他基礎特征( 如腎功能狀態(tài))、效能特性和藥物濃度等?？梢姡幬锊涣挤磻饕c主成分的不合理使用以及患者個人體質差異相關。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究提供了方法4的視角，強調在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學原則的類型，并闡述了不同控制選項之間的差異。
2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于化藥2類改良型新藥藥學研究關鍵問題：雜質限度控制策略如何制定呢？
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過程，深入理解目前監(jiān)管機構對基因毒性雜質的立場，并針對企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質評估和控制的建議。
2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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