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對于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指：一類可與DNA反應，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì)）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。
2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學反應的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應，而藥物不反應。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質(zhì)進行定量測定。
2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗申請常見的藥學共性問題包括樣品試制、質(zhì)量標準和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。
2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
規(guī)范地進行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。
2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物研發(fā)當中，對照品（標準品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系，因此，藥品對照品（標準品）的制備與標定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標準物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。
2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進展。
2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合中國、歐盟、美國的最新法規(guī)與技術(shù)指南，系統(tǒng)解析亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估方法、控制策略及未來挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學參考。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。
2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。
2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合藥品審評實踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實踐方面的交流，談談個人對化學藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認識。
2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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