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藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險控制為策略。本稿將從兩部分對藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問及解答。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中特殊雜質(zhì)(或有關(guān)物質(zhì))的研究是藥物質(zhì)量控制的重要部分。
2020/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當(dāng)前CTD申報資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個需要關(guān)注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了2015 年以來化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究的進(jìn)展。
2021/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
必須對藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。
2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了亞硝胺雜質(zhì)評估與控制之控制限度。
2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當(dāng)前CTD申報資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個需要關(guān)注的問題。
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標(biāo)。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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