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本文討論了制劑雜質的研究思路
2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質與藥品臨床使用的安全性密切相關，如果藥品中存在的雜質未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質檢測方法控制藥品中的雜質是一項非常重要的工作。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中雜質的檢查主要是依據藥物與雜質在物理樓或化學性質上的差異來進行。藥物與雜質在物理性質上的差異，主要指藥物與雜質在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質的差別；在化學性質上的差異，主要指藥物與雜質對某學反應的差別，一般地，是雜質與試劑反應，而藥物不反應。根據雜質的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質進行定量測定。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文精選質量分析控制相關問題與難點，質量分析控制中常見的關健詞有GMP、晶型、雜質、致突變雜質、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過一些案例分析提示應采用不同原理的分析方法并結合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。
2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提
2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質分析是一個老生常談的問題了，雜質控制研究一直都是一項浩大的工程。盡管國家也出臺了多個技術文件，指導研發(fā)人員進行雜質研究，但限于藥品研究的復雜性，研究人員的技術水準、研發(fā)理念、對指導文件的理解等，導致藥品申報中關于雜質研究的發(fā)補問題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關于潛在雜質的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內容。雜質譜分析是雜質研究工作的基礎，通過全面的雜質譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質量控制策略的制定；可使雜質檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎。本文主要是根據筆者幾年來的審評工作經驗，結合案例對化學合成原料藥的雜質譜分析的一般原則、研究思路進行初步的
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的質量研究與質量標準的制訂是藥物研發(fā)的主要內容之一，藥品標準物質也是質量標準和質量研究中不可分割的一部分，是藥品質量標準的物質基礎。藥品標準物質在新藥研究中與產品定性、雜質控制及量值溯源密切相關，標準物質的運用貫穿于質量研究與質量標準的制訂工作中。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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