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本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物雜質(zhì)研究全局考慮方向。

2024/03/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。

2022/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見(jiàn)GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥的研究開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問(wèn)題，來(lái)看看大咖的總結(jié)吧。

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對(duì)如下化合物進(jìn)行控制（提取與遷移試驗(yàn)）

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。

2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法

2022/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并用?案例說(shuō)明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學(xué)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)采集分析、化學(xué)分析方法的建立和有效檢測(cè)

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享