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藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。
2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。
2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了低檢測波長下藥物雜質(zhì)研究及應(yīng)對策略。
2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)的定量方法根據(jù)雜質(zhì)與主成分的最大吸收波長及校正因子來確定。若雜質(zhì)與主峰的吸收波長基本一致，采用自身對照法或峰面積歸一化法；若雜質(zhì)與主峰的吸收波長有差異，校正因子在0.9～1.1之間時采用不加校正因子的主成分自身對照法；0.2～5.0范圍內(nèi)時采用主成分自身對照法的定量方式，須用校正因子進(jìn)行校正；0.2～5.0以外時采用外標(biāo)法進(jìn)行測定。
2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文所指的手性藥物主要是指含有手性中心的藥物。按照手性中心四個取代基團(tuán)順時針或逆時針，可以分為R或S構(gòu)型。
2023/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
HPLC法具有將不同物質(zhì)分離后逐一定量的分離分析能力，在藥品有關(guān)物質(zhì)檢測中發(fā)揮著越來越重要的作用，成為藥品雜質(zhì)控制中常用而有效的手段之一。
2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要針對白車身帶入雜質(zhì)進(jìn)行分析，對各因素從源頭進(jìn)行嚴(yán)格防治、改善和解決，這對于控制電泳質(zhì)量的良性循環(huán)具有良好的參考意義。
2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理文獻(xiàn)并結(jié)合經(jīng)驗，將不同雜質(zhì)殘留機(jī)理粗分為三類，對應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。
2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
亞硝胺雜質(zhì)的管理是當(dāng)今制藥行業(yè)面臨的一項重要挑戰(zhàn)，但其科學(xué)基礎(chǔ)和控制手段已日益成熟。通過標(biāo)準(zhǔn)化亞硝化條件評估形成潛力，結(jié)合清除計算和實驗驗證，可科學(xué)論證亞硝胺在藥物中的風(fēng)險可控性。
2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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