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本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)對(duì)幾種常見(jiàn)類(lèi)型雜質(zhì)的質(zhì)量控制進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹。

2019/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從“k、α、n”談?wù)勲s質(zhì)控制中色譜條件的選擇，希望可以給廣大同行以參考。

2023/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物制藥質(zhì)量研究與質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了高速PCB設(shè)計(jì)中的串?dāng)_分析與控制研究。

2023/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開(kāi)發(fā)不同階段開(kāi)展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問(wèn)題，本文從審評(píng)實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對(duì)不同類(lèi)別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評(píng)述。

2018/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)中都包括雜質(zhì)研究問(wèn)題。雜質(zhì)限度制定不合

2025/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過(guò)程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時(shí)參考用。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來(lái)源、分類(lèi)、限度、檢測(cè)方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享