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基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了可以更好地進(jìn)行藥物治療標(biāo)準(zhǔn)研究以及對藥物質(zhì)量進(jìn)行控制，本文對其展開具體的分析。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強(qiáng)降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補(bǔ)和審評時(shí)限延長。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了環(huán)丙基甲胺作為注冊起始原料的降解雜質(zhì)研究。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了各國藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測的演變轉(zhuǎn)化。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補(bǔ)要求完善雜質(zhì)研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧氯丙烷常用于原料藥的合成工藝中，不管其角色是起始原料還是關(guān)鍵試劑，雜質(zhì)研究是必備一環(huán)。

2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》元素雜質(zhì)的評估和控制相關(guān)的問答，如下。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享