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本文從元素雜質(zhì)的風險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補充。
2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要針對基因毒性雜質(zhì)中的N-亞硝胺類化合物，介紹其毒理學研究進展以及食品、水體、煙草、藥品等不同基質(zhì)中檢測方法的研究進展，包括毒理學作用機制、前處理方法、定量方法等，旨在為藥品基質(zhì)中N-亞硝胺類化合物的檢測研究提供參考。
2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。
2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
最近筆者在復(fù)習FDA關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的有關(guān)法規(guī)，發(fā)現(xiàn)在2021年3月29日至30日FDA有過一個關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的研討會，由FDA的藥品審評和研究中心（CDER）組織全球的研究專家參與。相關(guān)內(nèi)容在FDA官網(wǎng)可以找到。在微信上搜索了一下，沒有找到相應(yīng)的中文文章或者內(nèi)容解讀，于是筆者對這兩天研討論會內(nèi)容仔細閱讀之后，轉(zhuǎn)譯中心內(nèi)容，以饗讀者。限于筆者水平有限，如有不足，請多指正
2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章就國內(nèi)醫(yī)療器械管理的常見風險與質(zhì)控策略展開研究。
2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。
2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國內(nèi)雜質(zhì)檢測方法常見問題，有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測），然后通過進一步的試驗，對雜質(zhì)來源進行歸屬。
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品注冊發(fā)補項中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。
2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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