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本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類(lèi)典型雜質(zhì)的生成機(jī)制，針對(duì)現(xiàn)有流程缺陷提出四級(jí)優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。

2025/10/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測(cè)定方法和計(jì)算方法作簡(jiǎn)單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計(jì)算方法的選擇提供借鑒和參考。

2021/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本綜述通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日一項(xiàng)刊登于國(guó)際雜質(zhì)Scientific Reports上的研究報(bào)告中，來(lái)自澳洲國(guó)立大學(xué)的研究人員通過(guò)與法國(guó)的研究者合作開(kāi)發(fā)發(fā)出了一種有潛力的方法，該方法僅僅通過(guò)一種簡(jiǎn)單的血液檢測(cè)方法

2016/10/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)引入超過(guò)人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文以原研企業(yè)阿斯利有限公司在2001 年5 月公開(kāi)的替格瑞洛的改進(jìn)工藝為例( 見(jiàn)圖2) ，來(lái)探討手性雜質(zhì)的引入方式及控制策略。

2021/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)各國(guó)元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測(cè)方法、控制策略等進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，以期為我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

2018/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)時(shí)容易被誤認(rèn)為是雜質(zhì)的峰，并進(jìn)一步研究其形成機(jī)制。

2020/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享