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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)：當(dāng)前分析技術(shù)面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略

    近年來(lái)多種藥品（DPs）因檢測(cè)出亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)被從市場(chǎng)上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)及其檢測(cè)方法的研究進(jìn)展，并著眼于建立更加高效的分析方法。

    2021/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)定量測(cè)定的驗(yàn)證要求

    中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專(zhuān)屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

    2021/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 雜質(zhì)去除：一定不要忘了這3個(gè)取樣點(diǎn)

    雜質(zhì)去除研究的策略有很多，無(wú)論采用哪種策略，實(shí)驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程，都不要忘記這三個(gè)取樣點(diǎn)。以結(jié)晶為例，過(guò)濾前后取樣（兩個(gè)樣），母液取樣（第三個(gè)樣）。

    2024/12/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品上市后變更的雜質(zhì)譜和溶出曲線橋接，可以不使用注冊(cè)方法嗎？

    請(qǐng)問(wèn)一個(gè)變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

    2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新原料藥雜質(zhì)譜檢查方法案例分析

    本文主要結(jié)合作者幾年來(lái)的CTD資料撰寫(xiě)的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ICH Q3A中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

    2024/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離因素分析與質(zhì)量控制方法研究

    本文系統(tǒng)闡述了事前預(yù)防、過(guò)程控制和事后糾正三種質(zhì)量控制策略，并結(jié)合案例分析探討如何有效控制檢驗(yàn)結(jié)果的偏離，以提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與可靠性，提升藥品檢驗(yàn)的整體水平，保障藥品的安全性與有效性。

    2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 解讀ICH中的＂雜質(zhì)三限＂，講解未知雜質(zhì)的研究方案和限度制定策略

    本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。報(bào)告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實(shí)際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會(huì)十分接近甚至重疊，因此對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

    2021/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA大幅修訂亞硝胺指南，增加亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)的內(nèi)容

    美國(guó)FDA于9月4日發(fā)布了《人用藥中亞硝胺雜質(zhì)控制》的第二次修訂定指南，指南解釋了 FDA 對(duì)于制藥商和申請(qǐng)人如何檢測(cè)和防止產(chǎn)品中出現(xiàn)不可接受水平的亞硝胺雜質(zhì)含量的建議。

    2024/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究的思考

    本文圍繞《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點(diǎn)，詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導(dǎo)。

    2025/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • APIC發(fā)布原料藥亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理指南

    5月21日，原料藥委員會(huì)（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對(duì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理提供實(shí)操性框架。

    2025/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享