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化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出應基于中藥飲片全產業(yè)鏈生產過程控制技術規(guī)范、飲片質量控制及等級標準、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強中藥飲片質量控制，逐步推進中藥飲片科學規(guī)范化管理，提升中藥飲片質量整體控制水平，促進中醫(yī)藥健康產業(yè)的發(fā)展。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究者發(fā)現螺位錯速度與刃位錯速度的比值是影響韌-脆轉變的控制因素。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:中間體1過程中產生的雜質，中間體1中檢測大約有0.5%，在中間體2檢測0.01%。合成不做加標試驗，在中間體1中當未知雜質，在中間體2中控制0.1%以下。這種控制策略是否可以？

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產品免疫原性風險分析的基礎上進行的，是動物源性醫(yī)療器械風險管理的一個組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前，國內外積極開展了金屬增材制造的檢測技術和質量評價研究，在事后檢測、在線檢測以及質量反饋控制方面有突破性進展，對保證增材制造產品的質量和性能、提升產品設計與工藝能力具有深遠意義。

2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

研究以開源軟件為例，概述了現成軟件的國際監(jiān)管現狀與開源軟件的風險，并基于軟件生存周期模型，在一些關鍵環(huán)節(jié)提出現成軟件組件的質量控制建議，為業(yè)內及監(jiān)管人士提供參考。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據國內外研究進展，結合作者的研究與實踐，介紹了高品質特殊鋼中夾雜物在精煉過程中的生成演變規(guī)律和去除行為，并闡述了夾雜物控制關鍵技術。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無論基于哪個因素，都離不開溶劑相關的質量研究。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對海洋環(huán)境特點對電連接器腐蝕防護和控制進行了全面分析和研究。

2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享