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本文通過圍繞輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通過幾個案例展示了輔料功能和性質(zhì)對制劑研發(fā)的影響，并總結(jié)了輔料質(zhì)量屬性的分析技術(shù)，旨在提示廣大研發(fā)人員重視輔料的質(zhì)量研究與控制。

2022/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評價。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在驗證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。

2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究分析了近幾年國內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險評估、變更分級、變更方案、變更實施、變更跟蹤、變更申報與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

燃?xì)廨啓C(jī)和航空發(fā)動機(jī)的工作效率受到高溫氧化氣氛、腐蝕性雜質(zhì)、熱應(yīng)力的影響會顯著降低，研究表明，提高燃?xì)廨啓C(jī)和發(fā)動機(jī)工作溫度，減少熱損失可以有效提高工作效率。隨著技

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從航空裝備防腐蝕實際需求出發(fā)，通過分析美軍裝備腐蝕管理構(gòu)架情況，結(jié)合我國航空裝備全壽命周期特點和管理分工情況進(jìn)行研究。論述航空裝備腐蝕防護(hù)與控制管理構(gòu)架，并提出腐蝕防護(hù)與控制管理工作重點，供我軍航空裝備腐蝕防護(hù)與控制能力提升參考。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從QSAR模型的建模基礎(chǔ)及發(fā)展歷程出發(fā)，對近年來該模型在藥物及其雜質(zhì)毒性預(yù)測方面的應(yīng)用研究報道進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對近年來液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在抗生素藥物、喹諾酮類藥物、沙坦類藥物及其他藥物中雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定方面進(jìn)行綜述,并對其發(fā)展趨勢進(jìn)行展望。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享