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今天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2020/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的探討。

2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項目經(jīng)驗，對新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進行論述。

2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路，供注冊申請人進行有關(guān)研發(fā)工作時參考。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報資料中需要注意的幾個問題。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文作者研究不同雜質(zhì)對鋰離子電池自放電的影響。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享