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本文采用玻璃包熔懸浮熔煉的方法研究低碳鋼的純凈度、過(guò)冷度及晶粒度之間的關(guān)系，為純凈鋼生產(chǎn)過(guò)程中凝固組織的控制提供基礎(chǔ)的理論研究。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥物研發(fā)的重要方面，CMC申報(bào)也是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對(duì)非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以注射微球、原位凝膠植入劑兩種類型的長(zhǎng)效注射劑上市產(chǎn)品為切入點(diǎn)，剖析了此類長(zhǎng)效制劑處方及工藝中為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間釋藥所采用的策略與技術(shù)。同時(shí)就此類制劑普遍存在的突釋現(xiàn)象，綜述了現(xiàn)階段研究中控制突釋的相關(guān)策略，為此類長(zhǎng)效制劑的設(shè)計(jì)、研發(fā)與優(yōu)化提供參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)中未知色譜峰的識(shí)別與調(diào)查的建議操作步驟：識(shí)別未知色譜峰，評(píng)估未知色譜峰，發(fā)起實(shí)驗(yàn)室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗(yàn)方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文立足國(guó)情實(shí)際和產(chǎn)業(yè)需求，在比較分析國(guó)內(nèi)外聚乳酸材料技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，著重對(duì)我國(guó)聚乳酸材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展中原料供給多樣性與安全平衡、生產(chǎn)工藝技術(shù)與裝備、產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品多樣性與重點(diǎn)發(fā)展方向、質(zhì)量控制體系與環(huán)境釋放管理評(píng)價(jià)體系、政策引導(dǎo)與扶持等方面存在的問(wèn)題與對(duì)策進(jìn)行分析研究。

2022/02/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

分別建立羌活與寬葉羌活的GC指紋圖譜、HPLC指紋圖譜，為羌活的揮發(fā)性及非揮發(fā)性成分質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制提供有效可靠方法。

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問(wèn)答下，9個(gè)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問(wèn)答。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

頭孢菌素是臨床應(yīng)用最廣泛的一類抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質(zhì)，在用藥過(guò)程中可能會(huì)威脅到人類的健康，越來(lái)越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

2022/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享