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本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產品中由于降解產生的致突變雜質的潛在風險。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著雜質研究的要求越來越高，系統(tǒng)適用性溶液中雜質添加數量越來越多，無形中增加了企業(yè)的成本和制備的難度，故應制訂相應的策略，在達到檢測系統(tǒng)適用性要求的同時，降低企業(yè)的檢測成本。
2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原輔料相容性試驗是研究非活性成分在產品質量中的作用的一個重要組成部分。 對用于相容性研究的輔料的選擇，應該基于對原料藥及其雜質、輔料及其雜質、降解途徑和藥品生產可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從識別警示結構、文獻及數據庫檢索、量化構效關系軟件預測、體內外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質基因毒性的研究策略。
2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了制定藥物質量標準與穩(wěn)定性及雜質常見問題。
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
溶出度試驗對于口服固體制劑的開發(fā)和質量控制具有重要意義，其既是處方工藝的篩選工具，也是質量控制工具，為口服固體制劑研究中的一項重要內容
2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
透皮貼劑系指將原料藥物與適宜的材料制成的供黏貼在皮膚上的可產生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑，可將藥物透過人體皮膚表層，非侵入性遞送到皮膚深部或循環(huán)系統(tǒng)。
2021/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
系統(tǒng)工程是以大型復雜系統(tǒng)為研究對象，按一定目的進行設計、開發(fā)、管理與控制，以期達到總體效果最優(yōu)的理論與方法。
2017/06/16 更新 分類：生產品管 分享
本文主要介紹了為什么要設計固體分散體，固體分散體的增溶原理，固體分散體的缺點，怎么做處方設計與制備及無定形固體分散體的穩(wěn)定性及溶解行為的控制。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構以及人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關于基因毒性雜質控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關技術指導以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。
2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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