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對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)的鑒定和定性研究方法，包括理論推薦導(dǎo)法，直接測定法，間接測定法和其它方法。四種方法在雜質(zhì)譜的推斷和質(zhì)量研究中，有著非常重要的借鑒意義。
2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供一些建議和思路。
2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年2月FDA發(fā)布關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)控制的指南，小編和大家一起學(xué)習(xí)一下，不是全文翻譯，有翻譯錯誤的地方還請諒解。
2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計算及分段控制。
2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年9月，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于控制人用藥的亞硝胺雜質(zhì)指南的修訂版，這是對監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥物生產(chǎn)商的一項重要指令。
2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險》要求對原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強(qiáng)致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。
2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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