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本文介紹了藥物雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)策略與評(píng)價(jià)方法

2022/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，我們?cè)诔醪娇偨Y(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測(cè)和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對(duì)策。

2021/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問(wèn)題，包括 國(guó)內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細(xì)胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個(gè)部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對(duì)雜質(zhì)建立分析方法時(shí)，清晰的雜質(zhì)研究過(guò)程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。

2021/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分別以原料藥和制劑為例設(shè)計(jì)雜質(zhì)譜分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了CTD申報(bào)資料中藥物雜質(zhì)研究的5大常見(jiàn)問(wèn)題。

2021/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要分析了極小規(guī)格制劑是否有必要研究和檢測(cè)雜質(zhì)。

2022/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

淺談原料藥研發(fā)過(guò)程中的元素雜質(zhì)研究

2022/12/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期將進(jìn)行化學(xué)藥物雜質(zhì)應(yīng)如何進(jìn)行研究的相關(guān)講解。

2023/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物化學(xué)雜質(zhì)準(zhǔn)確度驗(yàn)證研究的幾種方式。

2025/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享