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藥物中的雜質(zhì)分析是一個非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過電子軟件毒理學(xué)評估進行控制。
2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中有關(guān)物質(zhì)的研究是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的一個重要方面，貫穿于藥品研究、生產(chǎn)和儲存的整個過程。這就要求分析工作者對檢驗過程中出現(xiàn)的雜質(zhì)峰予以重視，以免出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。只有這樣，才能真正使HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)的檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機理，展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是，含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性，同時確定具有基因毒性也不一定會產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險，為進一步的雜質(zhì)安全性評價與控制指明方向。
2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。
2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。
2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑。
2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結(jié)合歐盟、美國和我國實施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風(fēng)險評估等方面進行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。
2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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