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美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥有機(jī)雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國、歐盟和美國等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個(gè)雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)補(bǔ)通知對于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了制劑質(zhì)量研究中雜質(zhì)研究的常見問題。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物中亞硝胺類基因毒雜質(zhì)的來源及控制策略。

2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論口服固體制劑如何進(jìn)行合理的元素雜質(zhì)評估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報(bào)方法有無明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報(bào)方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享