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  • 原料藥中基毒雜質(zhì)全套方法學(xué)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

    本文匯總了藥物中常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

    2025/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 合成多肽藥物質(zhì)控及雜質(zhì)譜研究

    本文主要以相關(guān)指導(dǎo)原則和電子刊物為基礎(chǔ)，探討合成多肽藥質(zhì)量控制項(xiàng)目設(shè)置的合理性，同時(shí)對(duì)多肽藥物雜質(zhì)譜研究應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行分析。

    2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物中雜質(zhì)及有害物質(zhì)控制限度及其閾值的設(shè)定

    藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對(duì)于原料藥的雜質(zhì)，一般來(lái)源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來(lái)源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

    2021/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)分析研究進(jìn)展

    藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。

    2024/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物安全研究中基因毒性雜質(zhì)的毒理學(xué)評(píng)估策略

    基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險(xiǎn)高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評(píng)價(jià)的方法，分類對(duì)基因毒性雜質(zhì)的評(píng)估策略

    2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 人用藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的監(jiān)管現(xiàn)狀及思考

    本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來(lái)源、控制、限度及檢測(cè)方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。

    2024/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物遺傳毒性雜質(zhì)控制策略與致突變性評(píng)價(jià)方法

    藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過(guò)程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

    2022/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類、限度與檢測(cè)方法

    歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國(guó)在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。

    2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • N-亞硝胺雜質(zhì)控制推薦指南

    本文將從N-亞硝胺雜質(zhì)的控制策略、限度制定、控制方式等方面進(jìn)行闡述。

    2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 雙載荷抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮

    本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

    2025/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享