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本研究基于充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，梳理、分析物料檢驗(yàn)豁免的條件，特別是物料檢驗(yàn)豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對(duì)應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)》主要修訂內(nèi)容、操作注意事項(xiàng)進(jìn)行解讀。

2024/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章提出基于修改判定數(shù)組的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序，并將計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行結(jié)合，使企業(yè)的檢驗(yàn)工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù).

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)營的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊(cè)檢驗(yàn)的報(bào)告，不另行提供對(duì)應(yīng)批號(hào)或序列號(hào)的廠檢報(bào)告或檢驗(yàn)檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國家局和各省局發(fā)布的委托檢驗(yàn)的政策，對(duì)藥品委托檢驗(yàn)若干熱點(diǎn)問題進(jìn)行了分析。

2024/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

霍亂弧菌是一種重要的病原微生物，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)τ诖_保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。以下是對(duì)霍亂弧菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的詳細(xì)介紹。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可能會(huì)涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享