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體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標(biāo)簽中對其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品
2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書貯存條件上很多都標(biāo)注于陰涼處保存。請問上述陰涼處保存具體溫區(qū)是多少？是否可以參照GSP中關(guān)于溫區(qū)的劃分定義？
2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
若醫(yī)療器械注冊證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說明書和標(biāo)簽。
2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章對導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品作簡單介紹，并從監(jiān)管信息，綜述資料，非臨床資料，臨床評價資料，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等方面列出該產(chǎn)品在技術(shù)審評階段的審評關(guān)注點(diǎn)。
2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
消毒產(chǎn)品命名規(guī)范主要依據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020），具體要求如下。
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年8月30日，美國加州環(huán)境監(jiān)控危害評估辦公室批準(zhǔn)通過了針對加州65法案條款6“清晰合理的警告信息”的修訂案。此次修訂廢止了加州65法案中標(biāo)題27下的條款6，以兩個新的子條款取
2017/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著大眾對食品關(guān)注度的增加，食品過敏原也漸漸受到消費(fèi)者和食品企業(yè)的重視。對于食品企業(yè)而言，除了需關(guān)注對應(yīng)的清單、標(biāo)簽標(biāo)識（過敏原的識別及標(biāo)識）外，還需考慮生產(chǎn)過程中過敏原交叉污染的控制。
2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的有關(guān)要求，對醫(yī)療器械說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明，其目
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新規(guī)定于2018年8月30日開始實施 如果您是產(chǎn)品制造商，產(chǎn)品可能會在美國加州上市，請留意2018年8月30日生效的新警告標(biāo)簽要求。加州65法案要求采用新的警告標(biāo)簽，必須明確列出產(chǎn)品中
2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新修訂的《食品安全法》第125條第2款規(guī)定：“生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款?！?/p>
2015/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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