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歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對(duì)醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的新要求，這些規(guī)定看似簡(jiǎn)單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)）

2021/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審核查驗(yàn)中心回答關(guān)于醫(yī)療器械潔凈室設(shè)置、醫(yī)療器械商品名與醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的問(wèn)題

2019/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2023/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)簽 屬于 包裝 的范疇。標(biāo)簽應(yīng)包括關(guān)于產(chǎn)品的全部相關(guān)信息。 歐盟 全部有關(guān)產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽的 法規(guī) ，有些是強(qiáng)制性的，需要 認(rèn)證 和注冊(cè)；有些是推薦性的；也有不作任何規(guī)定的。

2015/11/08 更新 分類(lèi)：其他 分享

今年7月，我國(guó)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》將有望正式實(shí)施，其附件《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)禁用語(yǔ)清單》也將隨之生效。

2015/06/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，我國(guó)因標(biāo)簽不合格引起的通報(bào)占國(guó)外總通報(bào)的比例持續(xù)偏高

2016/07/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

很多品牌產(chǎn)品都會(huì)在標(biāo)簽上標(biāo)示“不添加”，比如不添加防腐劑、不添加色素等，怎么理解

2017/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)第137號(hào)公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說(shuō)明書(shū)（包括完整版及簡(jiǎn)化版）和標(biāo)簽中列出？

2025/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享