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《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，ECHA（歐洲化學(xué)品管理局）執(zhí)法論壇的一項(xiàng)試點(diǎn)項(xiàng)目，檢查了進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)23%的受檢產(chǎn)品不符合REACH和CLP。一些進(jìn)口產(chǎn)品含有超標(biāo)的歐盟限制有害物質(zhì)，而另一些產(chǎn)品則未具有正確的危害標(biāo)識——這可能危害其安全使用，并且進(jìn)入市場后危及公眾健康構(gòu)成威脅。

2020/09/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、回收和作廢等全過程的檢查。

2017/04/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

被稱為深圳生態(tài)文明基本法的《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)生態(tài)文明建設(shè)條例(草案)》于8月下旬首次提請人大審議，其中，“轉(zhuǎn)基因食品不標(biāo)識罰10萬元”這一內(nèi)容，在如今轉(zhuǎn)基因食品利弊糾纏不清、食品安全事件高發(fā)的社會環(huán)境下，引起人們的關(guān)注。

2014/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廈門某公司出口到加拿大的一批套管，因作為加固貨物用的木框架未加施IPPC標(biāo)識，被加拿大海關(guān)以木質(zhì)包裝無IPPC標(biāo)識為由拒絕其入境，并強(qiáng)制要求原柜退運(yùn)。 據(jù)了解，該批貨物

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

5月4日，韓國10多名議員提出漢堡、披薩等快餐食品加工過程中雖使用防腐劑等食品添加劑，但沒有要求標(biāo)識而存在過量攝取的可能，為了保護(hù)兒童的健康食生活，他們要求強(qiáng)制標(biāo)識快餐

2015/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國眾議院農(nóng)業(yè)委員會近日通過了一項(xiàng)禁止強(qiáng)制標(biāo)識轉(zhuǎn)基因的決議，引發(fā)廣泛關(guān)注。 這份當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月14日通過的決議強(qiáng)調(diào)：“禁止各州對轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)識?！辈贿^這一決議目前

2015/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享