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PET/CT產品注冊申報時，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供？

2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因關鍵人員培訓不足，QA/QC/生產/工程部人員資質不夠，某公司被收回GMP證書

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個產品的醫(yī)療器械注冊證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，藥監(jiān)局通報9家醫(yī)藥企業(yè)，責令撤銷該企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書，，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經營行為立案調查

2018/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊是否必須取得ISO13485認證證書及ISO13485的相關知識點。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的疑問進行了匯總。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對已經取得FCC/IC ID證書的設備，什么情況下的變更可保留原始ID號不變？什么情況下需要申請新ID

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自3月1日起，瑞典設備制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系統(tǒng)的 CE 標志證書將被暫停。

2023/03/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機構進行主文檔登記需使用CA證書，如何準備CA申領資料？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了哪些儀器需要校準，哪些儀器不需要校準。

2023/09/20 更新 分類：實驗管理 分享